25/09/2022.MANTRA: evaluación de la asociación entre la sensibilidad y el flujo retiniano en la DMAE

Descripción

Estudio observacional prospectivo multicéntrico para evaluar la asociación entre la sensibilidad retiniana y el flujo retiniano en la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

Objetivo

El presente estudio tiene como objetivo evaluar la relación entre la sensibilidad retiniana medida con Microperimetría MAIA y el fluido retiniano coexistente medido con OCT Spectralis en pacientes con degeneración macular candidatos a tratamientos anti-VEGF según la práctica clínica.

Criterios de inclusión

• Edad ≥ 50 años.
• Diagnóstico DMAE bilateral o unilateral.
• Máxima agudeza visual corregida ≥ 20/63.
• Presencia de lesión predominantemente tipo I activa.
• No haber recibido ningún tratamiento anti-VEGF anteriormente.

Duración

Los pacientes serán seguidos durante 18 meses.

22/05/2022.VELODROME: eficacia, seguridad y farmacocinética de ranibizumab 100 mg/ml a través de un PDS en pacientes con nDMAE

Descripción

El estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de ranibizumab 100 mg/ml entregado a través de un dispositivo de liberación continuada (PDS) recargado cada 36 semanas en comparación con una recarga cada 24 semanas en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD).

Objetivo

El principal objetivo de eficacia de este estudio es evaluar la eficacia de ranibizumab 100 mg/ml entregado a través del PDS en 36 semanas en comparación con 24 semanas

Criterios de inclusión

Pacientes mayores de 50 años diagnosticados de DMAE neovascular en los 9 meses anteriores a la visita de selección.

Éstos tendrán que haber recibido un mínimo de 3 inyecciones en los últimos 6 meses con eficacia demostrada. En caso de no cumplir este último requisito de tratamiento, podrá entrar en una fase pre-estudio donde se le tratará hasta llegar a este mínimo de inyecciones previas a la entrada en el estudio.

Duración

El estudio tendrá una duración de entre 24 y 36 semanas.

15/05/2022.TALON (Extensión): eficacia y seguridad de brolucizumab 6 mg en intervalos máximos de 20 semanas para pacientes con nDMAE

Descripción

Estudio abierto en fase IIIb/IV de 56 semanas y con un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad de brolucizumab 6 mg en intervalos máximos de 20 semanas para el tratamiento de pacientes con DMAE neovascular (nDMAE) que hayan completado el estudio CRTH258A2303 (TALON).

Objetivos

• Evaluar la eficacia y la seguridad del brolucizumab en pacientes con nDMAE para estudiar el potencial de un intervalo de hasta 20 semanas entre inyecciones intravítreas.
• Evaluar la permanencia del brolucizumab hasta la semana 56.
• Determinar los efectos funcionales del brolucizumab con medidas basadas en el cambio en la agudeza visual entre el punto de partida y la media entre las semanas 52 y 56.

Fármaco

Brolucizumab 6 mg/0.05 Ml.

Criterios de inclusión

Pacientes que hayan completado con éxito el estudio TALON hasta la semana 64 (visita de final de investigación).

Duración

56 semanas.

15/05/2022.GALE: seguridad y eficacia a largo plazo del pegcetacoplan en pacientes con AG secundaria a DMAE

Descripción

Es un ensayo clínico de fase III, abierto y multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo del pegcetacoplan por vía intravítrea en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

Objetivo

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo del pegcetacoplan intravítreo, así como los cambios de la lesión medidos mediante autofluorescencia.

Fármaco

Las líneas de evidencia bioquímicas, genéticas y clínicas en humanos indican que el sistema del complemento juega un papel en la etiología de la degeneración macular asociada a la edad.

La proteína de complemento C3 (que tiene una acción pro-inflamatoria), el complejo de ataque de membrana y el factor H de complemento están presentes en las drusas y en los depósitos laminares basales de los pacientes con DMAE.

El pegcetacoplan es un fármaco para uso intravítreo que bloquea la acción del C3, siendo su acción principal la antiinflamatoria.

Criterios de inclusión

Este estudio sólo admite pacientes que hayan participado en el estudio APL2-103 o hayan completado el tratamiento del mes 24 de los estudios APL2-303 (DERBY) o APL2-304 (OAKS).

Duración

La duración del ensayo es de tres años.