25/09/2022.MANTRA: avaluació de l’associació entre la sensibilitat retiniana i el flux retinià en la DMAE

Descripció

Estudi observacional prospectiu multicèntric per avaluar l’associació entre la sensibilitat retiniana i el flux retinià en la degeneració macular associada a l’edat (DMAE).

Objectiu

El present estudi té com a objectiu avaluar la relació entre la sensibilitat retiniana mesurada amb Microperimetria MAIA i el fluït retinià coexistent mesurat amb OCT Spectralis en pacients amb degeneració macular candidats a tractaments anti-VEGF segons la pràctica clínica.

Criteris d’inclusió

• Edat ≥ 50 anys.
• Diagnòstic DMAE bilateral o unilateral.
• Màxima agudesa visual corregida ≥ 20/63.
• Presència de lesió predominantment tipus I activa.
• No haver rebut cap tractament anti-VEGF anteriorment.

Durada

Els pacients se seguiran durant 18 mesos.

22/05/2022.VELODROME: eficàcia, la seguretat i la farmacocinètica de ranibizumab 100 mg/ml a través PDS en pacients amb nDMAE

Descripció

L'estudi avaluarà l'eficàcia, la seguretat i la farmacocinètica de ranibizumab 100 mg/ml lliurat a través d’un dispositiu d’alliberació continuada (PDS) recarregat cada 36 setmanes en comparació amb una recàrrega cada 24 setmanes en pacients amb degeneració macular relacionada amb l'edat neovascular (nAMD).

Objectiu

L'objectiu principal d'eficàcia d'aquest estudi és avaluar l'eficàcia de ranibizumab 100 mg/ml lliurat a través del PDS en 36 setmanes en comparació amb 24 setmanes

Criteris d’inclusió

Pacients majors de 50 anys diagnosticats de DMAE neovascular en els 9 mesos anteriors a la visita de selecció.

Aquests hauran d’haver rebut un mínim de 3 injeccions en els darrers 6 mesos amb eficàcia demostrada. En cas de no complir aquest darrer requisit de tractament, podrà entrar en una fase pre-estudi on se’l tractarà fins arribar a aquest mínim d’injeccions prèvies a l’entrada a l’estudi.

Durada

L’estudi tindrà una durada d’entre 24 i 36 setmanes.

15/05/2022.TALON (Extensió): eficàcia i seguretat de brolucizumab 6 mg en intervals màxims de 20 setmanes per a pacients amb nDMAE

Descripció

Estudi obert en fase IIIb/IV de 56 setmanes i amb un sol grup per avaluar la eficàcia i seguretat de brolucizumab 6 mg  en intervals màxims de 20 setmanes per al tractament de pacients amb DMAE neovascular (nDMAE) que hagin completat l’estudi CRTH258A2303 (TALON).

Objectius

• Avaluar l'eficàcia i la seguretat del brolucizumab en pacients amb nDMAE per estudiar el potencial d’un Interval de fins a 20 setmanes entre injeccions intravítrees.
• Avaluar la permanència del brolucizumab fins a la setmana 56.
• Determinar els efectes funcionals del brolucizumab amb mesures basades en el canvi en l’agudesa visual entre el punt de partida i la mitjana entre les setmanes 52 i 56

Fàrmac

Brolucizumab 6 mg/0.05 Ml.

Criteris d’inclusió

Pacients que hagin completat amb èxit l'estudi bàsic TALON fins a la setmana 64 (visita de final d’investigació).

Durada

56 setmanes.

15/05/2022.GALE: seguretat i eficàcia a llarg termini del pegcetacoplan en pacients amb AG secundària a DMAE

Descripció

És un assaig clínic de fase III, obert i multicèntric, que avalua la seguretat i l’eficàcia a llarg termini del pegcetacoplan per via intravítria en pacients amb atròfia geogràfica (AG) secundària a degeneració macular associada a l’edat (DMAE).

Objectiu

L’objectiu principal d’aquest estudi és avaluar la seguretat a llarg termini del pegcetacoplan intravitri, així com els canvis de la lesió mesurats mitjançant autofluorescència.

Fàrmac

Les línies d’evidència bioquímiques, genètiques i clíniques en humans indiquen que el sistema del complement juga un paper en l’etiologia de la DMAE.

La proteïna de complement C3 (que té una acció pro-inflamatòria), el complex d’atac de membrana i el factor H de complement estan presents en les druses i en els dipòsits laminars basals dels pacients amb DMAE.

El pegcetacoplan és un fàrmac per a ús intravitri que bloqueja l’acció del C3. L’acció principal és l’antiinflamatòria.

Criteris d’inclusió

Aquest estudi només admet pacients que hagin participat en l’estudi APL2-103 o hagin completat el tractament del mes 24 dels estudis APL2-303 (DERBY) o APL2-304 (OAKS).

Durada

La durada de l’assaig és de 3 anys.