La aprobación de un nuevo fármaco para el tratamiento de la DMAE exudativa ha sido posible gracias a un ensayo clínico fase III llevado a cabo en el Institut de la Mácula

Beovu® (Brolucizumab) ha recibido la aprobación por parte de la European Medicines Agency (EMA) para el tratamiento de la DMAE exudativa. El Institut participó en uno de los ensayos clínicos que han permitido la aprobación de este fármaco, una muestra más de la importancia de participar en estos estudios y de la oportunidad que suponen acceder a medicamentos aún no disponibles para la población en general

El Institut de la Màcula, en su lucha contra la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), participa de forma continuada en diferentes ensayos clínicos. En estos estudios, la participación de pacientes es fundamental para mejorar los tratamientos, o encontrar otros nuevos. Bajo la supervisión de los mejores expertos, los participantes reciben un tratamiento innovador sin coste.

El ensayo clínico HARRIER es el último ejemplo. En 2015 el Institut de la Màcula participó en este ensayo y ahora la European Medicines Agency (EMA) ha aprobado el fármaco resultante, Beovu® (brolucizumab), para el tratamiento de la DMAE exudativa.

La DMAE es la principal causa de pérdida de visión en mayores de 50 años en los países industrializados, afectando unos 20 millones de personas en todo el mundo¹. En 2006, con la aparición de los antiangiogénicos para el tratamiento de la DMAE, se inició una nueva era en la que, no sólo se esperaba que los pacientes no perdieran visión sino que, por primera vez, se observaban ganancias en la agudeza visual del paciente y por tanto, mejoraba significativamente el pronóstico de la malaltia².

Desde entonces, los esfuerzos se han centrado en conseguir que estos tratamientos tengan una mayor eficacia y en aumentar el intervalo necesario entre tratamientos, ya que uno de los motivos por los que los pacientes acaban perdiendo visión es el incumplimiento de los regímenes de tratamiento^{3, 4}.

En esta línea, este pasado mes de octubre, el fármaco brolucizumab recibió la aprobación de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento de la DMAE exudativa y esta semana Novartis, laboratorio que comercializa este fármaco, anunció que la aprobación del fármaco por parte de la EMA en los 27 estados de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein.

La aprobación del fármaco ha sido posible gracias a los resultados obtenidos en los ensayos clínicos fase III HAWK y HARRIER⁵ impulsados por la farmacéutica Novartis. El Institut de la Mácula participó en este último con la inclusión de pacientes que disfrutar de los beneficios de este tratamiento antes de su aprobación. Beovu®, nombre comercial de brolucizumab, ha demostrado beneficios visuales no inferiores a aflibercept (Eylea®) durante los dos años de estudio, así como una mejor resolución del fluido sub- y intrarretiniano, un marcador clave en la actividad de la enfermedad.

Además, más de la mitad de los pacientes que recibieron el tratamiento con brolucizumab durante el estudio (un 56% a HAWK y un 51% a HARRIER) pudieron mantener un intervalo de inyecciones de 3 meses después de la dosis de carga sin comprometer la eficacia.

El Institut de la Mácula tiene ahora mismo dos ensayos en proceso de selección de candidatos: TALON, para el tratamiento de la DMAE exudativa, y APELLIS, para la atrofia geográfica secundaria a DMAE.

REFERENCIAS:

1. Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli M V, et al. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Heal. 2017 Dec 1;5(12):e1221–34.
2. Rosenfeld, PJ; Brown, DM; Heier, JS; Boyer, DS; Kaiser, PK; Chung, CY; Kim R. Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. N Engl J Med. 2015;373:2103–16.
3. Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, et al. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012;119(12):2537–48.
4. Silva R, Berta A, Larsen M, Macfadden W, Feller C, Monés J. Treat-and-Extend versus Monthly Regimen in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Results with Ranibizumab from the TREND Study. Ophthalmology. 2018;125(1):57–65.
5. Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, et al. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020;127(1):72–84.

Autora: Míriam Garcia, coordinadora de ensayos clínicos y optometrista del Institut de la Màcula.