L’eficàcia i seguretat del Lampalizumab l’objectiu d’un dels assaigs que duu a terme l’Institut

Lampalizumab és la primera teràpia que mostra eficàcia significativa frenant la progressió de la DMAE en certs pacients.

La recerca s’emmarca dins el Programa d’assaigs clínics internacionals que es duen a terme des de l’Institut de la Màcula.

L’assaig busca donar resposta als problemes dels pacients amb atròfia geogràfica (AG) secundària a la Degeneració Macular Associada a l’Edat (DMAE).

L’Institut de la Màcula és
el primer centre acreditat a Europa per dur a terme aquest assaig.

La Degeneració Macular Associada a l’Edat (DMAE) en la seva variant seca o atròfica és la primera causa de ceguesa no-evitable en el món en persones majors de 50 anys, especialment a partir dels 75 anys. Lampalizumab és la primera teràpia que mostra certa eficàcia significativa frenant la progressió de la DMAE, especialment en pacients amb unes característiques genètiques determinades.

L’Institut de la Màcula, en un dels diferents assaigs internacionals de referència que duu a terme, avalua l’eficàcia i la seguretat del Lampalizumab administrat amb injeccions intrevítrees a pacients amb atròfia geogràfica (AG) secundària a Degeneració Macular Associada a l’Edat (DMAE). El centre també determinarà si els pacients amb un determinat biomarcador – una mutació del factor I – es poden beneficiar més del tractament amb Lampalizumab.

L’atròfia geogràfica (AG) és una forma severa i avançada de la DMAE que actualment afecta més de 5 milions de persones arreu del món. Aquesta patologia suposa inicialment, per als qui la pateixen, problemes a l’hora de llegir, dificultat per reconèixer rostres i per desenvolupar-se amb normalitat en espais amb poca llum.

Aquests assaigs de fase III, anomenats tècnicament Chroma (GX29176) i Spectri (GX29185), són estudis aleatoris amb un disseny idèntic, amb doble emmascarament, que comparen una dosi de 10 mg de Lampalizumab administrada cada 4 o 6 setmanes mitjançant injeccions intravítrees contra injeccions simulades. En cadascun d’aquests estudis es reclutaran prop de 1.000 pacients d’aproximadament 300 centres d’investigació de 24 països.

Els criteris d’inclusió principals d’aquests assaigs inclouen la presència d’atròfia geogràfica (AG) als dos ulls dels pacients sense antecedents de DMAE neovascular o humida.

L’objectiu principal dels estudis és poder demostrar que s’aconsegueix una reducció en la taxa de progressió de l’atròfia geogràfica (AG). Aquest criteri de valoració de l’eficàcia, que s’avaluarà al cap d’un any, es defineix com la mitjana de la variació a l’àrea de lesió d’AG de l’ull de l’estudi triat des del moment basal, mesurat per autofluorescència de l’ull (AFO), una tècnica d’imatge utilitzada per a proporcionar informació sobre la mida i el tipus de lesions d’AG en la màcula.

Els objectius secundaris dels estudis, planificats per a l’avaluació al cap de dos anys (96 setmanes), se centren en l’avaluació de l’impacte del tractament amb Lampalizumab sobre la funció visual dels pacients. Si els estudis es completen amb èxit, està previst el seguiment a llarg termini dels pacients que completin Chroma i Spectri a través d’un estudi d’extensió obert posterior.

Els resultats positius d’eficàcia i seguretat de l’assaig de fase II previ, l’estudi MAHALO, donen suport a aquests assaigs de fase III. El criteri de valoració principal de l’estudi MAHALO mostrava una reducció del 20% al 18è mes en la progressió de la lesió d’AG enpacients tractats mensualment amb Lampalizumab en comparació amb el tractament simulat.

A més, les dades d’una subpoblació de pacients amb AG que rebien mensualment Lampalizumab i eren positius per al biomarcador factor del complement I (CFI), van demostrar una reducció del 44% de la taxa de progressió de la malaltia 18 mesos després.

Per al Dr. Jordi Monés, “Lampalizumab és una fita en la lluita contra la DMAE atròfica. Per primera vegada un medicament ha demostrat l’eficàcia en un estudi de Fase II per a reduir la progressió del deteriorament. La Fase III és una oportunitat per als pacients de frenar la seva degeneració. Els resultats d’aquests assaigs de Fase III poden confirmar aquests resultats prometedors”.

El Lampalizumab, desenvolupat pels laboratoris Roche (Basilea, Suïssa), està actualment en fase d’investigació per determinar el seu efecte sobre la progressió de l’AG associada a la DMAE avançada. L’Institut de la Màcula va ser el primer centre acreditat a Europa per dur a terme aquest assaig.