HARRIER: Ensayo clínico en pacientes con neovascularización coroidea secundaria a DMAE 21/09/2015
Descripción
Este ensayo en fase III evalúa la eficacia y la seguridad de RTH258 6mg administrado a través de inyecciones intravítreas en pacientes con neovascularización coroidea secundaria a Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) en comparación con la administración de aflibercept (EYLEA®). Este es un ensayo aleatorizado y multicéntrico, con doble enmascaramiento, que evalúa la eficacia de una dosis de 6mg de RTH258 administrada mensualmente durante las 3 primeras visitas y posteriormente cada 12 semanas mediante inyecciones intravítreas comparada con una dosis de aflibercept 2m (EYLEA®) inyectada mensualmente durante las 3 primeras visitas seguido de inyecciones cada 8 semanas.
Este ensayo tiene una duración de dos años.
Criterios de inclusión principales
Pacientes mayores de 50 años con neovascularización coroidea secundaria a Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) en el ojo de estudio que no hayan recibido tratamiento para esta enfermedad.
Objetivos
El objetivo principal es demostrar que RTH258 administrado cada 12 semanas no es inferior a aflibercept 2mg inyectado cada 8 semanas. Este criterio será evaluado mediante el cambio en la visión del paciente pasadas 48 semanas.
Los objetivos secundarios se centran en la evaluación la eficacia de RTH258 6mg respecto a aflibercept 2mg mediante la evaluación de la visión del paciente, los parámetros anatómicos y la necesidad de acortar el intervalo de tratamiento.
Acerca de RTH258
Estudios clínicos han demostrado que RTH258 es tan eficaz como ranibizumab y aflibercept en la mejoría de los resultados de la visión a pesar de tener una menor frecuencia de tratamiento, por lo que proporcionaría un beneficio potencial a los sujetos y sus cuidadores o médicos.
Más información sobre los ensayos clínicos en este vídeo.
Si quieres participar en un ensayo clínico consúltanos en el +34 93 595 01 55 y evaluaremos si eres elegible.
Autor
Dr. Jordi Monés, M.D., Ph.D.
Número de Colegiado COMB: 22.838
Director
Doctor en Medicina y Cirugía
Especialista en Oftalmología
Especialista en Retina, Mácula y Vítreo
