GALE: seguridad y eficacia a largo plazo del pegcetacoplan en pacientes con AG secundaria a DMAE 04/12/2022
Descripción
Es un ensayo clínico de fase III, abierto y multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo del pegcetacoplan por vía intravítrea en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Objetivo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo del pegcetacoplan intravítreo, así como los cambios de la lesión medidos mediante autofluorescencia.
Fármaco
Las líneas de evidencia bioquímicas, genéticas y clínicas en humanos indican que el sistema del complemento juega un papel en la etiología de la degeneración macular asociada a la edad.
La proteína de complemento C3 (que tiene una acción pro-inflamatoria), el complejo de ataque de membrana y el factor H de complemento están presentes en las drusas y en los depósitos laminares basales de los pacientes con DMAE.
El pegcetacoplan es un fármaco para uso intravítreo que bloquea la acción del C3, siendo su acción principal la antiinflamatoria.
Criterios de inclusión
Este estudio sólo admite pacientes que hayan participado en el estudio APL2-103 o hayan completado el tratamiento del mes 24 de los estudios APL2-303 (DERBY) o APL2-304 (OAKS).
Duración
La duración del ensayo es de tres años.
