CHROMA: Ensayo Clínico de Lampalizumab en pacientes con atrofia geográfica secundaria a DMAE 29/01/2015
Descripción
El ensayo en fase III evalúa la eficacia y la seguridad de Lampalizumab administrado por inyecciones intravítreas en pacientes con atrofia geográfica (AG) secundaria a Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE). Los estudios también determinarán si los pacientes con un determinado biomarcador –una mutación del factor I– se pueden beneficiar más del tratamiento con Lampalizumab.
Estos ensayos de fase III, denominados Chroma (GX29176) y Spectri (GX29185), son estudios aleatorizados de diseño idéntico, con doble enmascaramiento, que evaluan la eficacia de una dosis de 10 mg de Lampalizumab administrada cada 4 o 6 semanas mediante inyecciones intravítreas. En cada estudio se reclutarán aproximadamente 936 pacientes de aproximadamente 300 centros de investigación de 24 países de todo el mundo.
Criterios de inclusión principales
Incluyen la presencia de atrofia geográfica (AG) en ambos ojos sin antecedentes de DMAE neovascular (húmeda).
Objetivos
El objetivo principal es demostrar una reducción en la tasa de progresión de la Atrofia Geográfica. Este criterio de valoración de la eficacia, evaluado al cabo de un año, se define como la media de la variación en el área de la lesión AG del ojo del estudio elegido desde el momento basal.
Los objetivos secundarios se centran en la evaluación del impacto del tratamiento con Lampalizumab sobre la función visual de los pacientes. Si los estudios se completan con éxito, está previsto el seguimiento a largo plazo a través de un estudio de extensión abierto posterior.
Acerca de Lampalizumab
Lampalizumab, desarrollado por Roche (Basilea, Suiza), está actualmente en fase de investigación para determinar su efecto sobre la progresión de la AG asociada con la DMAE avanzada.
Más información sobre los ensayos clínicos en este vídeo.
Si quieres participar en un ensayo clínico consúltanos en el +34 93 595 01 55 y evaluaremos si eres elegible.
Inyecciones intravítreasDMAE seca o atróficaAutor
Dr. Jordi Monés, M.D., Ph.D.
Número de Colegiado COMB: 22.838
Director
Doctor en Medicina y Cirugía
Especialista en Oftalmología
Especialista en Retina, Mácula y Vítreo
