CHROMA: Assaig Clínic de Lampalizumab per pacients amb atròfia geogràfica secundària a DMAE 29/01/2015

Descripció

L’assaig en fase III avalua l’eficàcia i la seguretat de lampalizumab administrat amb injeccions intrevítrees a pacients amb atròfia geogràfica (AG) secundària a Degeneració Macular Associada a l’Edat (DMAE). Els estudis també determinaran si els pacients amb un determinat biomarcador –una mutació del factor I– es poden beneficiar més del tractament amb Lampalizumab.

Aquests assaigs de fase III, anomenats Chroma (GX29176) i Spectri (GX29185), són estudis aleatoris amb un disseny idèntic, amb doble emmascarament, que comparen una dosi de 10 mg de Lampalizumab administrada cada 4 o 6 setmanes mitjançant injeccions intravítrees simulades. En cada estudi es reclutaran aproximadament 936 pacients d’aproximadament 300 centres d’investigació de 24 països de tot el món.

Criteris de inclusió principals 

Inclouen la presència d’atròfia geogràfica (AG) als dos ulls sense antecedents de DMAE neovascular (humida).

Objetius

L’objectiu principal és demostrar una reducció en la taxa de progressió de l’Atròfia Geogràfica. Aquest criteri de valoració de l’eficàcia, avaluat al cap d’un any es defineix com la mitjana de la variació a l’àrea de lesió d’AG de l’ull de l’estudi triat des del moment basal.

Els objectius secundaris, planificats per a l’avaluació als dos anys, es centren en l’avaluació de l’impacte del tractament amb Lampalizumab sobre la funció visual dels pacients. Si els estudis es completen amb èxit, està previst el seguiment a través d’un estudi d’extensió obert posterior.

Sobre Lampalizumab

Lampalizumab, desenvolupat per Roche (Basilea, Suïssa), està actualment en fase d’investigació per a determinar el seu efecte sobre la progressió de l’AG associada a la DMAE avançada.

Més informació sobre els assaigs clínics en aquest vídeo.

Si vols participar en un assaig clínic consulta’ns al +34 93 595 01 55 i avaluarem si ets elegible.

Autor

Dr. Jordi Monés, M.D., Ph.D.
Número de Col·legiat COMB: 22.838
Director
Doctor en Medicina i Cirurgia
Especialista en Oftalmologia
Especialista en Retina, Màcula i Vitri