La eficacia y seguridad de Lampalizumab el objetivo de uno de los ensayos que lleva a cabo el Institut
30/10/2015 ·
Noticia
Lampalizumab es la primera terapia que muestra eficacia significativa frenando la progresión de la DMAE en ciertos pacientes.
La investigación se enmarca dentro del Programa de ensayos clínicos internacionales que se llevan a cabo desde el Institut de la Màcula.
El ensayo busca dar respuesta a los problemas de los pacientes con atrofia geográfica (AG) secundaria a la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE).
El Institut de la Màcula es el primer centro acreditado en Europa para llevar a cabo este ensayo.
La Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) en su variante seca o atrófica es la primera causa de ceguera no-evitable en el mundo en personas mayores de 50 años, especialmente a partir de los 75 años. Lampalizumab es la primera terapia que muestra cierta eficacia significativa frenando la progresión de la DMAE, especialmente en pacientes con unas características genéticas determinadas.
El Institut de la Màcula, en uno de los distintos ensayos internacionales de referencia que lleva cabo, evalúa la eficacia y la seguridad de Lampalizumab administrado con inyecciones intravítreas a pacientes con atrofia geográfica (AG) secundaria a Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE). El centro también determinará si los pacientes con un determinado biomarcador — una determinada mutación del factor I — se pueden beneficiar más del tratamiento con Lampalizumab.
La atrofia geográfica (AG) es una forma severa y avanzada de la DMAE que actualmente afecta más de 5 millones de personas en todo el mundo. Esta patología supone inicialmente, para quienes la sufren, problemas a la hora de leer, dificultad para reconocer rostros y problemas para moverse con normalidad en espacios con poca luz.
Estos ensayos de fase III, llamados técnicamente Chroma (GX29176) y Spectri (GX29185), son estudios aleatorios con un diseño idéntico, con doble enmascaramiento, que comparten una dosis de 10mg de Lampalizumab administrada cada 4 o 6 semanas mediante inyecciones intravítreas contra inyecciones simuladas. En cada uno de estos estudios se reclutaran cerca de 1.000 pacientes de aproximadamente 300 centros de investigación de 24 países.
Los criterios de inclusión principales de estos ensayos incluyen la presencia de atrofia geográfica (AG) en los dos ojos de pacientes sin antecedentes de DMAE neovascular o húmeda.
El objetivo principal de los estudios es poder demostrar que se consigue una reducción en la tasa de progresión de la atrofia geográfica (AG). Este criterio de valoración de la eficacia, que se evaluará al cabo de un año, se define como la media de la variación del área de lesión de AG del ojo del estudio, elegido desde el momento basal, medido por autofluorescencia del ojo (AFO), una técnica de imagen utilizada para proporcionar información sobre la medida y el tipo de lesiones de AG en la mácula.
Los objetivos secundarios de los estudios, planificados para la evaluación al cabo de dos años (96 semanas), se centran en la evaluación del impacto del tratamiento con Lampalizumab sobre la función visual de los pacientes. Si los estudios se completan con éxito, está previsto el seguimiento a largo plazo de los pacientes que completen Chroma y Spectri a través de un estudio de extensión abierto posterior.
Los resultados positivos de eficacia y seguridad del ensayo de Fase II previo, el estudio MAHALO, apoyan estos ensayos de fase III. El criterio de valoración principal del estudio MAHALO mostraba una reducción del 20% al cabo de 18 meses en la progresión de la lesión de AG en pacientes tratados mensualmente con Lampalizumab en comparación con el tratamiento simulado.
Además, los datos de una subpoblación de pacientes con AG que recibían mensualmente Lampalizumab y eran positivos para el biomarcador factor del complemento I (CFI), demostraron una reducción del 44% de la tasa de progresión de la enfermedad 18 meses después.
Para el Dr. Jordi Monés, “Lampalizumab es un hito en la lucha contra la DMAE atrófica. Por primera vez un medicamento ha demostrado la eficacia en un estudio de Fase II para reducir la progresión del deterioro. La Fase III es una oportunidad para los pacientes para frenar su degeneración. Los resultados de estos ensayos de Fase III pueden confirmar estos resultados prometedores”.
El Lampalizumab, desarrollado por los laboratorios Roche (Basilea, Suiza), está actualmente en fase de investigación para determinar su efecto sobre la progresión de la AG asociada a la DMAE avanzada. El Institut de la Màcula fue el primer centro acreditado en Europa para llevar a cabo este ensayo.
