KODIAK: Estudio fase II en pacientes con DMAE forma exudativa. 18/11/2020

Descripción

KODIAK KSL-CL-102: Estudio fase II, prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento de dos grupos, que evalúa la eficacia y la seguridad de la administración intravítrea repetida de KSI-301 5mg comparado con aflibercept 2mg en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) forma exudativa.

Criterios de inclusión principales

Pacientes de 50 años o mayores que presenten una neovascularización coroidea activa secundaria a DMAE y que no hayan recibido ningún tratamiento previo en el ojo de estudio.

La agudeza visual deberá estar comprendida entre 80 y 25 letras (equivalencia Snellen aproximada de 20/25 a 20/320).

Objetivos

Demostrar que el tratamiento con KSI-301 5mg no es inferior al realizado con Aflibercept 2mg con respecto al cambio en agudeza visual desde la visita basal a la realizada tras el primer año de tratamiento.

Fármaco

El factor de crecimiento endotelial vascular (VEFG), es una glicoproteína que tiene un papel trófico y proliferativo, promoviendo el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos filtrantes y anormales en la retina en pacientes con DMAE exudativa.

KSI-301 es una nueva entidad molecular (NME) formada por un conjugado de biopolímero de anticuerpos y se encarga de la inhibición del VEFG. Por lo tanto, el KSI-301, actúa principalmente como agente antiangiogénico y anti-permeabilizante, lo que permite obtener un beneficio clínico en trastornos mediados por el VEFG, como es la DMAE exudativa.

Esta NME está diseñada para obtener mejoras en agudeza visual con una vida media intraocular extendida e intervalos de tratamiento más largos en comparación con otras medicaciones intravítreas.

Estudios previos en humanos han demostrado que una sola administración de 1.25mg, 2.5mg o 5mg de KSI-301 fue segura y tolerable en sujetos con edema macular diabético (EMD). En función de la tolerabilidad y la actividad de la dosis única observadas, se seleccionó la dosis más alta de KSI-301 probada en el estudio de Fase 1 (5mg) para este estudio de DMAE exudativa de Fase 2.

Duración

Este ensayo tiene una duración de dos años.