KODIAK: Estudi fase II en pacients amb DMAE forma exsudativa 18/11/2020

Descripció

KODIAK KSL-CL-102: Estudi fase II, prospectiu, aleatoritzat, amb doble emmascarament de dos grups, que avalua l'eficàcia i la seguretat de l'administració intravítria repetida d'KSI-301 5 mg comparat amb aflibercept 2mg en pacients amb degeneració macular associada a l'edat (DMAE) forma exsudativa .

Criteris d'inclusió principals

Pacients de 50 anys o majors que presentin una neovascularització coroïdal activa secundària a DMAE i que no hagin rebut cap tractament previ a l'ull d'estudi.

L'agudesa visual haurà d'estar compresa entre 80 i 25 lletres (equivalència Snellen aproximada de 20/25 a 20/320).

Objectius

Demostrar que el tractament amb KSI-301 5 mg no és inferior al realitzat amb Aflibercept 2mg pel que fa al canvi en agudesa visual des de la visita basal a la realitzada després del primer any de tractament.

Fàrmac

El factor de creixement endotelial vascular (VEFG), és una glicoproteïna que té un paper tròfic i proliferatiu, promovent el creixement de nous vasos sanguinis filtrants i anormals a la retina en pacients amb DMAE exsudativa.

KSI-301 és una entitat molecular (NME) formada per un conjugat de biopolímer d'anticossos i s'encarrega de la inhibició del VEFG. Per tant, el KSI-301, actua principalment com a agent antiangiogènic i anti-permeabilitzant, el que permet obtenir un benefici clínic en trastorns mediats pel VEFG, com és la DMAE exsudativa.

Aquesta NME està dissenyada per obtenir millores en agudesa visual amb una vida mitjana intraocular estesa i intervals de tractament més llargs en comparació amb altres medicacions intravítreas.

Estudis previs en humans han demostrat que una sola administració de 1.25mg, 2.5mg o 5 mg de KSI-301 va ser segura i tolerable en subjectes amb edema macular diabètic (EMD). En funció de la tolerabilitat i l'activitat de la dosi única observades, es va seleccionar la dosi més alta de KSI-301 provada en l'estudi de Fase 1 (5 mg) per a aquest estudi de DMAE exsudativa de Fase 2.

Durada

Aquest assaig té una durada de dos anys.