Avonelle X: seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Faricimab intravitrio 04/12/2022

Descripción

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Faricimab intravitrio en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) que hayan completado cualquiera de los estudios de Fase III (GR40306 o GR40844). Se realizarán evaluaciones adicionales relacionadas con la eficacia, la farmacocinética, la inmunogenicidad y los biomarcadores.

Objetivo

El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad ocular y sistémica a largo plazo del faricimab en pacientes que hayan recibido al menos una inyección de faricimab durante en este estudio, independientemente de la adherencia al tratamiento o al protocolo, en base a los eventos adversos.

Fármaco

Faricimab es el primer fármaco biespecifico de uso intraocular que inhibe dos vías de acción de la enfermedad neutralizando la angiopoietina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A)

Criterios de inclusión

Este estudio sólo admite pacientes que hayan finalizado el estudio GR40306 (TENAYA) o el estudio GR40844 (LUCERNE), sin interrupción del fármaco de estudio.

Duración

La duración de este estudio es de dos años.