Avonelle X: seguretat i tolerabilitat ocular i sistèmica a llarg termini del faricimab 04/12/2022

Descripció

Aquest estudi avaluarà la seguretat i la tolerabilitat a llarg termini de faricimab intravitri en pacients amb degeneració macular neovascular relacionada amb l'edat (nAMD) que hagin completat qualsevol dels estudis de Fase III (GR40306 o GR40844). Es realitzaran avaluacions addicionals relacionades amb l'eficàcia, la farmacocinètica, la immunogenicitat i els biomarcadors

Objectiu

L'objectiu principal és avaluar la seguretat i tolerabilitat ocular i sistèmica a llarg termini del faricimab en pacients que hagin rebut almenys una injecció de faricimab durant en aquset estudi, independentment de l'adherència al tractament o al protocol, en base als esdeveniments adversos.

Fàrmac

Faricimab és el primer fàrmac biespecific d’us intraocular que inhibeix dues vies d’acció de la malaltia neutralitzant l’angiopoietina-2 (Ang-2) i el factor de creixement endotelial vascular-A (VEGF-A)

Criteris d'inclusió

Aquest estudi només admet pacients que hagin finalitzat l’estudi GR40306 (TENAYA) o l'estudi GR40844 (LUCERNE), sense interrupció del fàrmac d'estudi

Durada

La durada d’aquest estudi és de dos anys.