GALE: seguretat i eficàcia a llarg termini del pegcetacoplan en pacients amb AG secundària a DMAE 04/12/2022
Descripció
És un assaig clínic de fase III, obert i multicèntric, que avalua la seguretat i l’eficàcia a llarg termini del pegcetacoplan per via intravítria en pacients amb atròfia geogràfica (AG) secundària a degeneració macular associada a l’edat (DMAE).
Objectiu
L’objectiu principal d’aquest estudi és avaluar la seguretat a llarg termini del pegcetacoplan intravitri, així com els canvis de la lesió mesurats mitjançant autofluorescència.
Fàrmac
Les línies d’evidència bioquímiques, genètiques i clíniques en humans indiquen que el sistema del complement juga un paper en l’etiologia de la DMAE.
La proteïna de complement C3 (que té una acció pro-inflamatòria), el complex d’atac de membrana i el factor H de complement estan presents en les druses i en els dipòsits laminars basals dels pacients amb DMAE.
El pegcetacoplan és un fàrmac per a ús intravitri que bloqueja l’acció del C3. L’acció principal és l’antiinflamatòria.
Criteris d’inclusió
Aquest estudi només admet pacients que hagin participat en l’estudi APL2-103 o hagin completat el tractament del mes 24 dels estudis APL2-303 (DERBY) o APL2-304 (OAKS).
Durada
La durada de l’assaig és de 3 anys.
