Estudio fase I / IIa en personas con Retinosis Pigmentaria 18/11/2020

Descripción

Primer estudio en humanos, de fase I / IIa, prospectivo, abierto, de la seguridad y tolerabilidad de células progenitoras de retina humana (hRPC) trasplantadas en el espacio subretiniano en sujetos con Retinitis Pigmentosa (RP).

Este es un estudio abierto, fase I / IIa, prospectivo, para tratar pacientes con RP células progenitoras de retina humana trasplantadas a pacientes con RP. Todos los participantes recibirán el tratamiento en un solo ojo.

Criterios de inclusión

Hombres y mujeres mayores de edad sanos (excepto la retinosis pigmentaria)

La agudeza visual de los pacientes deberá estar comprendida entre 20/50 y 20/800 y similar en ambos ojos

Objetivo

El objetivo del estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad del trasplante de células progenitoras de retina humana en pacientes con RP

Sobre el tratamiento

Inyección subretiniana de células madre en un ojo. Todos los participantes recibirán el tratamiento y lo harán en un solo ojo.

PREGUNTAS FRECUENTES

¿Quién puede participar en este ensayo clínico?

Este ensayo clínico está dirigido únicamente a pacientes diagnosticados de RP, con una visión comprendida entre 20/50 y 20/800 y similar en ambos ojos.

¿Qué beneficios y/o riesgos conlleva la participación en un ensayo?

Participar en un ensayo clínico ofrece una serie de ventajas para el paciente: tiene la oportunidad de acceder a los tratamientos más innovadores, con una atención personalizada y de vanguardia por parte de expertos médicos. Además, esta es, de momento, la única vía de acceso a nuevos tratamientos aún no disponibles para la población general.

Los ensayos clínicos se realizan según principios éticos y científicos estrictos. En el Instituto aplicamos las normas y políticas nacionales e internacionales para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en ellos.

Los riesgos para la participación en un ensayo clínico se pueden derivar de la vía de administración del medicamento por un lado y de la medicación por otro. Los riesgos del primero son más conocidos; los derivados del tratamiento (en este caso, la inyección subretiniana de células priogenitores de retina humana) son parcialmente conocidos. En cualquier caso, el paciente será informado por el investigador de los posibles efectos adversos y molestias derivadas de su participación en el estudio, que pueden variar de un paciente a otro.

¿Cuánto cuesta el paciente?

Cap.

 ¿Qué duración tiene este ensayo clínico?

La duración de este estudio es de 24 meses.

 ¿Cuántas veces tendré que ir hasta el Instituto de la Mácula?

Una vez seleccionado para formar parte de este ensayo clínico, el paciente deberá acudir a las 17 visitas pautadas por el protocolo de estudio.