Assaig clínic OAKS-DERBY: Eficàcia i seguretat de pegcetacoplan en el tractament de l’atròfia geogràfica secundària a DMAE 14/02/2020

SI VOLS PARTICIPAR EN UN ASSAIG CLÍNIC, ENVIA'NS LES TEVES DADES AQUÍ I AVALUAREM SI ETS ELEGIBLE

Descripció

És un assaig clínic de fase III, multicèntric, aleatoritzat, amb doble emmascarament i controlat amb tractament simulat, per comparar l’eficàcia i la seguretat del tractament amb APL-2 per via intravítria amb injeccions simulades en pacients amb atròfia geogràfica secundària a degeneració macular associada a l’edat.

Criteris d’inclusió principals

Pacients de 60 anys o majors que presentin una atròfia geogràfica secundària a la degeneració macular associada a l’edat i que no hagin rebut cap tractament previ en l’ull d’estudi.

La mida de la lesió haurà d’estar compresa entre 2.5 i 17.5 mm2.

Haurà d’haver-hi hiperautofluorescència i la visió haurà de ser igual o major a 24 lletres (equivalència Snellen aproximada de 20/230).

Objectiu

L’objectiu principal serà el d’avaluar l’eficàcia de l’APL-2 en comparació amb la injecció simulada en pacients amb atròfia geografia secundària a degeneració macular associada a l’edat, determinada segons el canvi de la mida de la lesió als 12 mesos segons autofluorescència.

Sobre el fàrmac

Les línies d’evidència bioquímiques, genètiques i clíniques en humans indiquen que el sistema del complement juga un paper en l’etiologia de la degeneració macular associada a l’edat.

La proteïna de complement C3 (que té una acció pro-inflamatòria), el complex d’atac de membrana i el factor H de complement estan presents en les druses i en el dipòsits laminars basals dels pacients amb degeneració macular associada a l’edat. L’APL-2 és un fàrmac per a un ús intravitri que bloqueja l’acció del C3, sent la seva acció principal l’antiinflamatòria.

Els resultats d’estudis previs donen suport a l’inici d’un assaig en fase III per avaluar l’eficàcia i la seguretat de l’APL-2 amb l’objectiu de disminuir la progressió de l’atròfia geogràfica.

Durada

Aquest assaig té una durada de dos anys i mig (30 mesos).

* Codi Registre Institut: E08607500. Assaig clínic N. EudraCT 2018-001436-22 (estudi 303) i 2018-001435-52 (estudi 304). Assaig clínic autoritzat per l'AEMPS i el CEIm Grup Hospitalari Quironsalud en Barcelona

SI VOLS PARTICIPAR EN UN ASSAIG CLÍNIC, ENVIA'NS LES TEVES DADES AQUÍ I AVALUAREM SI ETS ELEGIBLE