VELODROME: eficàcia, la seguretat i la farmacocinètica de ranibizumab 100 mg/ml a través PDS en pacients amb nDMAE 04/12/2022

Descripció

L'estudi avaluarà l'eficàcia, la seguretat i la farmacocinètica de ranibizumab 100 mg/ml lliurat a través d’un dispositiu d’alliberació continuada (PDS) recarregat cada 36 setmanes en comparació amb una recàrrega cada 24 setmanes en pacients amb degeneració macular relacionada amb l'edat neovascular (nAMD).

Objectiu

L'objectiu principal d'eficàcia d'aquest estudi és avaluar l'eficàcia de ranibizumab 100 mg/ml lliurat a través del PDS en 36 setmanes en comparació amb 24 setmanes

Criteris d’inclusió

Pacients majors de 50 anys diagnosticats de DMAE neovascular en els 9 mesos anteriors a la visita de selecció.

Aquests hauran d’haver rebut un mínim de 3 injeccions en els darrers 6 mesos amb eficàcia demostrada. En cas de no complir aquest darrer requisit de tractament, podrà entrar en una fase pre-estudi on se’l tractarà fins arribar a aquest mínim d’injeccions prèvies a l’entrada a l’estudi.

Durada

L’estudi tindrà una durada d’entre 24 i 36 setmanes.