Estudi fase I / IIa en personas amb Retinosi Pigmentària 18/11/2020

Descripció

Primer estudi en humans, de fase I / IIa, prospectiu, obert, de la seguretat i tolerabilitat de cèl·lules progenitores de retina humana (hRPC) trasplantades en l'espai subretinià en subjectes amb Retinitis Pigmentosa (RP).

Aquest és un estudi obert, fase I / IIa, prospectiu, per tractar pacients amb RP cèl·lules progenitores de retina humana trasplantades a pacients amb RP. Tots els participants rebran el tractament en un sol ull.

Criteris d'inclusió

Homes i dones majors d’edat sans (tret de la retinosi pigmentària)

L’agudesa visual dels pacients haurà d’estar compresa entre 20/50 i 20/800 i similar en ambdós ulls

Objectiu

L’objectiu de l’estudi és determinar la seguretat i tolerabilitat del trasplantament de cèl-lules progenitores de retina humana en pacients amb RP

Sobre el tractament

Injecció subretiniana de cèl·lules mare en un ull. Tots els participants rebran el tractament i ho faran en un sol ull.

PREGUNTES FREQÜENTS

Qui pot participar en aquest assaig clínic?

Aquest assaig clínic està dirigit únicament a pacients diagnosticats de RP, amb una visió compresa entre 20/50 i 20/800 i similar en ambdós ulls.

Quins beneficis i/o riscs comporta la participació en un assaig?

Participar en un assaig clínic ofereix una sèrie d'avantatges per al pacient: té l'oportunitat d'accedir als tractaments més innovadors, amb una atenció personalitzada i d’avantguarda per part d'experts mèdics. A més, aquesta és, pel moment, l'única via d'accés a nous tractaments encara no disponibles per a la població general.

Els assajos clínics es realitzen segons principis ètics i científics estrictes. A l'institut apliquem les normes i polítiques nacionals i internacionals per protegir els drets, la seguretat i el benestar de les persones que participen en ells.

Els riscs per la participació en un assaig clínic es poden derivar de la via d'administració del medicament per un costat i de la medicació per un altre. Els riscs del primer són més coneguts; els derivats del tractament (en aquest cas, la injecció subretiniana de cèl·lules priogenitores de retina humana) són parcialment coneguts. En qualsevol cas, el pacient serà informat per l'investigador dels possibles efectes adversos i molèsties derivades de la seva participació en l'estudi, que poden variar d'un pacient a l'altre.

Quin cost té pel pacient?

Cap.

Quina durada té aquest assaig clínic?

La durada d'aquest estudi és de 24 mesos.

Quantes vegades hauré d'anar fins l'Institut de la Màcula?

Una vegada seleccionat per formar part d'aquest assaig clínic, el pacient haurà d'acudir a les 17 visites pautades pel protocol d'estudi.