Assaig clínic TALON: Eficàcia i seguretat de brolacizumab en el tractament de la DMAE exsudativa 26/11/2019

SI VOLS PARTICIPAR EN UN ASSAIG CLÍNIC, ENVIA'NS LES TEVES DADES AQUÍ I AVALUAREM SI ETS ELEGIBLE

Descripció

Estudi fase IIIb, multicèntric, aleatoritzat, amb doble emmascarament de dos grups, que avalua l’eficàcia i la seguretat de brolacizumab 6mg comparat amb l’aflibercept 2mg en una pauta de tractament fins control en pacients amb degeneració macular associada a l’edat (DMAE) forma exsudativa.

Criteris d’inclusió principals

Pacients de 50 anys o majors que presentin una neovascularització coroïdea activa secundària a DMAE i que no hagin rebut cap tractament previ en l’ull d’estudi.

L’agudesa visual haurà estar compresa entre 38 i 83 lletres (equivalència Snellen aproximada de 20/25 a 20/200).

Objectius

Avaluar l’eficàcia i seguretat de brolacizumab en comparació amb aflibercept en relació als resultats d’agudesa visual a les 28 i 32 setmanes respecte de la basal, però també en referència a la durada dels intervals entre tractament.

Sobre el fàrmac

El factor de creixement endotelial vascular (VEFG) és una glicoproteïna que té un paper tròfic i proliferatiu, promovent el creixement de nous vasos sanguinis filtrants i anormals en la retina en pacients amb DMAE exsudativa.

Brolacizumab (RTH258) és un fragment d’anticòs de cadena senzilla (scFv) humanitzat, que s’encarrega de bloquejar l’acció del VEFG-A, impedint que s’uneixi als seus receptors (VEFGR1 i VEFGR2) en la superfície de les cèl·lules endotelials, per la qual cosa la seva funció principal és l’antiangiogènica. Brolacizumab està dissenyat per a ús oftàlmic i s’administra per injecció intravítria.

Estudis previs han reflexat resultats que donen suport a l’inici d’un assaig fase IIIb, per avaluar la seguretat i eficàcia del brolacizumab en pacients amb DMAE neovascular, amb l’objectiu de prolongar l’efecte terapèutic i permetre una millor penetració en el teixit de la retina.

Durada

Aquest assaig té una durada de setze mesos.

* Codi Registre Institut: E08607500. Assaig clínic n. EudraCT 2019-000716-28. Assaig clínic autoritzat per l'AEMPS i el CEIm Grup Hospitalari Quironsalud en Barcelona

SI VOLS PARTICIPAR EN UN ASSAIG CLÍNIC, ENVIA'NS LES TEVES DADES AQUÍ I AVALUAREM SI ETS ELEGIBLE